Побочное действие (легальная дефиниция)

Побо́чное де́йствие, реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации [п. 50 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Термин «побочное действие» используется также при применении ветеринарных лекарственных препаратов. Согласно п. 5 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждённых распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 октября 2021 г. № 170, «побочное действие» – реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

Возможные побочные действия лекарственного препарата указываются в государственном реестре лекарственных средств и в инструкции по применению лекарственного препарата (подпункт «л» п. 1 Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 № 430, приложение № 13 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 88, подпункт «ж» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ). К побочным действиям могут относится, например, тошнота, аллергические реакции, головная боль, тревога, повышенная раздражительность, боли в мышцах и суставах, рвота, сухость во рту и др.

Субъекты обращения лекарственных средств о побочных действиях лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения обязаны сообщать соответственно в Росздравнадзор или Россельхознадзор (ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ).