Международное непатентованное наименование лекарственного средства (легальная дефиниция)

Междунаро́дное непатенто́ванное наименова́ние лека́рственного сре́дства, наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [п. 16 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Согласно п. 2 Инструкции по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях (МНН), утверждённой приказом Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам от 4 апреля 2008 г. № 45, международным непатентованным наименованием является уникальное название фармакологического вещества, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

В 1950 г. ВОЗ приняла Резолюцию о создании экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработке программы по международным непатентованным наименованиям (впервые перечень МНН был опубликован в 1953). Программа обеспечивает специалистов в области здравоохранения информацией об уникальных и универсальных названиях, позволяющих идентифицировать фармакологические вещества в составе лекарственного препарата в любой стране мира. Названия, относящиеся к веществам одной фармакологической группы, демонстрируют взаимосвязь друг с другом на базе «общих (корневых) основ» (common stems).

Количество МНН продолжает ежегодно увеличиваться и их выбор осуществляется в соответствии с процедурой отбора рекомендованных МНН специалистами ВОЗ.

Процесс выбора МНН разделён на 3 основных этапа:

1. Направление заявителем заявки в Секретариат ВОЗ.
2. Выбор специалистами ВОЗ предложенного МНН (proposed INN).
3. Выбор рекомендованного МНН (recommended INN).

Конечный этап процесса выбора заключается в опубликовании рекомендованных МНН в информационном бюллетене ВОЗ.

В России в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза применяется справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств. Порядок ведения и описание структуры данного справочника определены паспортом справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, утверждённым решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 71.