Качество лекарственного средства

Ка́чество лека́рственного сре́дства, соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае её отсутствия, нормативной документации или нормативного документа [п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств установлены Правилами GMP Европейского союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use», рекомендованные ВОЗ, а также ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», введённым в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст. Согласно п. 1.2. ГОСТ данный стандарт направлен на обеспечение качества, т. е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.

Соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности является предметом федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (подпункт «а» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 № 1049). Согласно п. 3 Положения федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами, а в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и её территориальными органами.