Доклиническое исследование лекарственного средства (легальная дефиниция)

Доклини́ческое иссле́дование лека́рственного сре́дства, биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путём применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства [п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств приведены в приложении № 7 к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81. Целью данных исследований является получение научными методами вне организма человека результатов безопасности лекарственных средств. Доклиническое изучение лекарственного средства включает изучение фармакологии и фармакокинетики лекарственного средства, токсикологические исследования.

Для доклинического исследования лекарственного средства его разработчики могут привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства проводится по утверждённому его разработчиком плану с ведением протокола данного исследования и составлением отчёта, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в Минздрав России в целях государственной регистрации лекарственного препарата (части 4, 6 ст. 11 Закона № 61-ФЗ).

Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения утверждены приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. № 101.