Разработчик лекарственного средства (легальная дефиниция)

Разрабо́тчик лека́рственного сре́дства, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и/или на технологию производства лекарственного средства [п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством (ч. 3 ст. 10 Закона № 61-ФЗ). В соответствии с п. 4 ст. 1350 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ) лекарственное средство охраняется в качестве изобретения. В этой связи разработчик лекарственного средства должен зарегистрировать исключительное право на него и получить патент. Срок действия исключительного права на изобретение составляет 20 лет. Однако если такое изобретение относится к лекарственному средству, срок может быть продлён при условии, если с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на его применение прошло более 5 лет. Продление срока осуществляется по заявлению патентообладателя Роспатентом (пункты 1, 2 ст. 1363 ГК РФ).

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счёт:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных не запрещённых законодательством Российской Федерации источников (части 1, 2 ст. 10 Закона № 61-ФЗ).