Серьёзная нежелательная реакция (легальная дефиниция)
Серьёзная нежела́тельная реа́кция, нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врождённым аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и/или инвалидности [п. 51 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].
В соответствии с методическими рекомендациями «Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований», утверждёнными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 5 октября 2009 г., серьёзным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- приводит к смерти;
- создаёт угрозу для жизни;
- требует госпитализации или её продления;
- приводит к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;
- представляет собой врождённую аномалию или дефект развития.
К серьёзным нежелательным реакциям может также относиться значимое с медицинской точки зрения событие, если это оговорено в протоколе исследования. При необходимости сообщения в уполномоченные органы руководствуются серьёзностью, а не тяжестью реакции.
В целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов проводится мониторинг их эффективности и безопасности. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) путём анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных и серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об их индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности. О серьёзных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщить в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней (пункты 2, 3, 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071).