Производство лекарственных средств

Произво́дство лека́рственных средств, деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведённых лекарственных средств [п. 31 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств утверждён решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149. В данный перечень включены, в частности, следующие этапы (стадии):

выпускающий контроль качества;
контроль качества лекарственного препарата;
контроль качества нерасфасованного (балк) продукта;
производство (все стадии, включая выпускающий контроль качества);
производство (готовая лекарственная форма);
производство (промежуточные стадии производства);
производство растворителя;
производство фармацевтической субстанции;
упаковка (вторичная упаковка);
фасовка (первичная упаковка) и др.

Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств установлены Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и Правилами надлежащей производственной практики, утверждёнными приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916. Согласно п. 5 правил производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несёт руководство производителя.

Деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию. Порядок лицензирования установлен Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и/или видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить (ч. 2 ст. 8 Закона № 61-ФЗ).