Протокол клинического исследования лекарственного препарата (легальная дефиниция)

Протоко́л клини́ческого иссле́дования лека́рственного препара́та, документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата [п. 47 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Содержание протокола клинического исследования лекарственного препарата и поправок к нему, приведённое в п. 6 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, имеет следующую структуру:

• общая информация (название протокола, идентификационный номер и дата издания, наименование и адреса спонсора и др.);
• обоснование исследования (наименование и описание исследуемых препаратов, результаты доклинических исследований и др.);
• цели и задачи исследования (их детальное описание);
• дизайн исследования (описание типа проводимого исследования и мер, направленных на минимизацию субъективности, и др.);
• отбор и исключение субъектов (критерии включения, невключения и исключения субъектов);
• лечение субъектов исследования (осуществляемое лечение, применяемые лекарственные препараты и др.);
• оценка эффективности (перечень параметров эффективности и др.);
• оценка безопасности (перечень параметров безопасности и др.);
• статистические аспекты клинического исследования;
• прямой доступ к первичным данным (документации);
• контроль качества и обеспечение качества;
• этические аспекты;
• работа с данными и ведение записей;
• финансирование и страхование;
• публикации результатов клинического исследования;
• приложения к протоколу.

Протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является одним из основных документов, представляемых заявителем для получения разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования (п. 3 ч. 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ).