Организация оптовой торговли лекарственными средствами (легальная дефиниция)

Организа́ция о́птовой торго́вли лека́рственными сре́дствами, организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»(Закон № 61-ФЗ) (п. 34 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 54 Закона № 61-ФЗ). При этом Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80, а Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке [за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)]:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для осуществления производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», и ветеринарным организациям;

7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи) (ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ).

Организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения, установленные приказом Минздрава России от 18 апреля 2022 г. № 267н.