Наблюдательное исследование

Каждое определение фокусирует внимание на отдельных принципиально важных аспектах этого понятия:

1. Обсервационное (наблюдательное) исследование – тип клинического исследования, в котором исследователи не применяют вмешательства, а просто наблюдают за ходом событий. Изменения или различия в одной характеристике (например, получили ли люди интересующее вмешательство или нет) изучают в связи с изменениями или различиями в других характеристиках (например, умерли они или нет), без вмешательства исследователя. В обсервационных исследованиях существует бо́льший риск смещения (систематической ошибки) отбора, чем в клинических испытаниях (экспериментальных исследованиях).
2. Обсервационное исследование – тип клинического исследования, в котором участники определены как принадлежащие к исследовательским группам, в которых их оценивают на предмет исходов для здоровья или биомедицинских результатов. Участники могут получать диагностические, терапевтические или другие виды вмешательств, но исследователь не назначает участникам конкретные вмешательства или лечение.
3. Обсервационное исследование – дизайн клинического исследования, который требует, чтобы исследователи не вмешивались и не контролировали переменные, а только наблюдали за ходом событий. Изменения или различия в одной характеристике (например, были ли люди подвержены воздействию вмешательства, интересующего исследователя, или нет) изучают в связи с изменениями или различиями в другой характеристике (или других характеристиках) (например, смерть) без активного участия исследователя. Риск систематической ошибки в обсервационных исследованиях выше, чем в экспериментальных.

В обсервационных исследованиях учёные оценивают исходы для здоровья в группе участников согласно протоколу исследования. Участники могут получать вмешательства, такие как лекарственные средства или использование медицинских устройств, в рамках рутинной медицинской помощи. Однако конкретное вмешательство не назначается исследователем (в отличие от клинического испытания).

Различные модели обсервационных исследований описывают общий план стратегии выявления и наблюдения за участниками во время обсервационного исследования.

По признаку наличия или отсутствия контрольной группы выделяют описательные и аналитические обсервационные исследования.

Описательные обсервационные исследования не имеют контрольной группы, к ним относят:

• описания клинических случаев и серии случаев;
• экологические или общественные исследования, семейные и др.

Аналитические обсервационные исследования имеют контрольную группу, к ним относят:

• когортные исследования;
• исследования «Случай-контроль»;
• поперечные исследования.

При рассмотрении пирамиды доказательной медицины обсервационные исследования уступают в силе доказательств клиническим испытаниям и располагаются в следующем порядке (от более сильных к более слабым): когортные исследования, исследования «Случай-контроль», описания серии случаев и отчёты/описания клинических случаев (New evidence pyramid. 2016^[1]).

В когортных исследованиях основой формирования групп участников является наличие или отсутствие определённого воздействия. После формирования групп за участниками наблюдают, чтобы документировать возникновение заболевания. Связь между воздействием и заболеванием устанавливают на основе различий в показателях заболеваемости между группами участников, подвергшихся и не подвергшихся воздействию.

В исследованиях «Случай-контроль», в отличие от когортных исследований, группы участников формируют в зависимости от наличия или отсутствия заболевания, а не воздействия. Затем участников исследования опрашивают или тестируют, чтобы определить предшествующее воздействие. Выводы о связи между воздействующим фактором и заболеванием делают на основе различий в распространённости воздействия между группами.

В поперечных исследованиях воздействующий фактор и статус заболевания измеряют одновременно. Поперечные исследования обычно используют для документирования распространённости в сообществе поведения, связанного со здоровьем (например, распространённость курения), состояния здоровья (например, распространённость вакцинации против кори) и последствий для здоровья, особенно хронических состояний (например, гипертония).

Когортные исследования и исследования «Случай-контроль» являются более сильными с аналитической точки зрения, т. к. они, в отличие от поперечных исследований, позволяют более чётко дифференцировать факторы риска возникновения заболевания и факторы риска выживания с заболеванием. Поперечные исследования являются хорошим инструментом для целей описательной эпидемиологии.