Лекарственное растительное сырьё (легальная дефиниция)

Лека́рственное расти́тельное сырьё, свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность [п. 13 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Согласно ОФС.1.5.1.0001.15 «Общая фармакопейная статья. Лекарственное растительное сырьё. Фармацевтические субстанции растительного происхождения», утверждённой и введённой в действие приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749, лекарственное растительное сырьё может быть представлено различными морфологическими группами: травой, листьями, цветками, плодами, семенами, корой, почками, корнями, корневищами, луковицами, клубнями, клубнелуковицами и др. По измельчённости оно может быть цельным, измельчённым или в виде порошка.

Различают лекарственное растительное сырьё по принадлежности к основным группам биологически активных веществ, используемых для стандартизации (например, сырьё, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.).

По назначению лекарственное растительное сырьё разделяют на сырьё, используемое:

• для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельчённые в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
• изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Лекарственное растительное сырьё классифицируется с использованием паспорта классификатора лекарственного растительного сырья, утверждённого решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59.