Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / РНК-вакцины – J07BN01 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech применяется для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у лиц старше 6 месяцев.

23 августа 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США (Food and Drug Administration, FDA) объявило о первом одобрении вакцины от COVID-19. Вакцина известна как вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech, торговое название Comirnaty; разработана немецкой биотехнологической компанией BioNTech в сотрудничестве с американской компанией Pfizer (проведение клинических испытаний, логистика и производство).

Клинические испытания начались в апреле 2020 г. К ноябрю 2020 г. вакцина вступила в фазу III клинических испытаний, в которых приняли участие более 40 тыс. человек. Промежуточный анализ данных исследования показал потенциальную эффективность 91,3 % в предотвращении симптоматической инфекции в течение 7 дней после введения второй дозы и отсутствие серьёзных проблем с безопасностью.

В декабре 2020 г. FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Pfizer и BioNTech для иммунизации лиц старше 16 лет, в мае 2021 г. – подростков в возрасте от 12 до 15 лет. 29 октября 2021 г. FDA одобрило к применению вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech для экстренного использования у детей в возрасте 5–11 лет. 17 июля 2022 г. FDA одобрило к применению вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech для экстренного использования у детей с возраста 6 месяцев.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 17 испытаний (NCT05602961; NCT05490108; NCT05370040; NCT05394012; NCT05231369; NCT04889209; jRCT2071210106; EUCTR2020-001038-36, NCT04380701; NCT05132855; NCT04839315; TCTR20220330001; TCTR20211102006; NCT04816643; NCT04936997; NCT04969601; EUCTR2020-005442-42; NCT04588480); фазы II – 54; фазы III – 29. Вакцина одобрена для клинического применения в 149 странах мира.

Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech на основе мРНК состоит из нуклеозид-модифицированной мРНК (модРНК), кодирующей мутированную форму полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы. Первоначальная рекомендация показала, что вакцинация требует двух доз с интервалом в 21 день, но позже интервал был продлён до 42 дней в США и до четырёх месяцев в Канаде.

Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech используется для обеспечения защиты от инфекции COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2, путём получения иммунного ответа на S-антиген.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech показала высокую эффективность: доказательства с высоким уровнем определённости показали, что вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech снижает частоту симптоматического заболевания COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 97,84 % [95 % доверительный интервал (ДИ) от 44,25 % до 99,92 %], снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 95,70 % (95 % ДИ от 73,90 % до 99,90 %); не влияет на риск серьёзных неблагоприятных событий: отношение рисков составило 1,07 % (95 % ДИ от 0,52 % до 2,22 %, доказательства низкой определённости).

Эффективность безопасности применения вакцины на уровне систематических обзоров изучена у лиц старше 18 лет.

Вакцинацию проводят в 2 этапа: 2 дозы при рекомендуемом интервале в 21–28 дней.

Вакцину вводят внутримышечно.

О случаях передозировки сообщений нет.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) предоставляют следующую информацию о серьёзных неблагоприятных эффектах после применения вакцины.

Анафилаксия после вакцинации встречается редко, примерно у 5 человек на 1 млн вакцинированных в США.

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации от COVID-19 встречается редко. Проявление является редким, но серьёзным неблагоприятным событием, которое вызывает образование сгустков крови в крупных кровеносных сосудах и снижение уровня тромбоцитов.

Синдром Гийена – Барре у людей, получивших вакцину, встречается редко. После введения более 18,6 млн доз вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech по состоянию на 7 апреля 2022 г. было выявлено около 313 предварительных сообщений о синдроме Гийена – Барре. Эти случаи в основном были зарегистрированы примерно через 2 недели после вакцинации и в основном у мужчин, многие в возрасте 50 лет и старше.

Миокардит и перикардит после вакцинации от COVID-19 встречаются редко. Постмаркетинговые данные демонстрируют повышенный риск миокардита и перикардита, особенно в течение 7 дней, после второй дозы. Наблюдаемый риск выше среди мужчин моложе 40 лет, чем среди женщин и пожилых пациентов. Наблюдаемый риск наиболее высок у лиц в возрасте от 12 до 17 лет. Хотя некоторые случаи требовали интенсивной терапии, имеющиеся данные краткосрочного наблюдения показывают, что большинство случаев разрешили консервативным лечением. Пока нет информации о возможных отдалённых последствиях. CDC опубликовали соображения, связанные с миокардитом и перикардитом после вакцинации, в том числе для вакцинации лиц с миокардитом или перикардитом в анамнезе. Большинство случаев было зарегистрировано после применения вакцин против COVID-19 Pfizer/BioNTech или Moderna, особенно у подростков мужского пола и молодых людей. CDC и FDA подтвердили 1433 сообщения о миокардите или перикардите.

Сообщения о смерти после вакцинации против COVID-19 редки. FDA требует, чтобы медицинские работники сообщали о любой смерти после вакцинации от COVID-19 в Систему отчётности о нежелательных явлениях при вакцинации (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS), даже если неясно, была ли вакцина причиной смерти. Сообщения о неблагоприятных событиях для VAERS после вакцинации, включая смертельные случаи, не обязательно означают, что вакцина вызвала проблемы со здоровьем. Более 565 млн доз вакцин против COVID-19 были введены в Соединённых Штатах с 14 декабря 2020 г. по 11 апреля 2022 г. За это время в VAERS поступило 14 068 предварительных сообщений о смерти (0,0025 %) среди людей, получивших вакцину от COVID-19.

Обморок может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин, в частности у подростков.

Иммунокомпрометированные заболевания. Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech у лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе получающих иммуносупрессивную терапию, не оценивались. Эффективность вакцины может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом.

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений. Взаимодействия с пищевыми продуктами, напитками и другими рекреационными продуктами – нет достоверных данных о влиянии вакцины на пищевые продукты и напитки.

Основные противопоказания к применению связаны с непереносимостью компонентов вакцины.

Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech – первая вакцина от COVID-19, одобренная FDA для экстренного использования.

Не включена в Перечень ЖНВЛП России.

Действие на репродуктивную систему. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. ВОЗ рекомендует использовать вакцину беременным и кормящим женщинам.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Pfizer/BioNTech (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).