Регистрацио́нный но́мер лека́рственного препара́та, кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации [п. 27 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

В России государственная услуга по государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Административным регламентом, утверждённым приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 725н. По результатам предоставления государственной услуги, заявителю выдаётся решение о государственной регистрации лекарственного препарата, регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет, а сведения о зарегистрированном лекарственном препарате вносятся в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (п. 11 Административного регламента).

Регистрация лекарственных препаратов и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры в РФ предусмотрены законодательством государств – членов Евразийского экономического союза. Так, согласно п. 3 Правил заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (приложение № 17 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78), номер регистрационного удостоверения формируется в следующем порядке – ЛП-N (XXXXXX)-(YY-ZZ):

• позиция «ЛП» – лекарственный препарат;

• позиция «N (XXXXXX)» – единый шестизначный порядковый номер регистрационного удостоверения, присвоенный референтным государством-членом (присваивается автоматически из единого реестра лекарственных средств, зарегистрированных в рамках союза);

• позиция «YY» – статус государства-члена в процессе экспертизы и регистрации лекарственного препарата;

• позиция «ZZ» – двухбуквенный код государства-члена.