Ко́мплексная оце́нка лека́рственного препара́та, оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов [п. 55 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Порядок проведения комплексной оценки лекарственного препарата, а также интегральные шкалы оценки приведены в Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждённых постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871. Согласно пунктам 22–24 Правил комплексная оценка лекарственного препарата проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения РФ и экспертными организациями, утверждёнными Министерством здравоохранения РФ. Для проведения комплексной оценки лекарственного препарата экспертная организация создаёт экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием. Проведение комплексной оценки лекарственного препарата осуществляется в том числе на основании расчёта стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, уже включёнными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.