Иссле́дование терапевти́ческой эквивале́нтности лека́рственных препара́тов, вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определённой лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов или одинаковых клинических эффектов при их применении [п. 46 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Исследование терапевтической эквивалентности является одним из видов клинического исследования, которое проводится в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 2 ст. 38 Закона № 61-ФЗ). Для оценки терапевтической эквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата в исследовании используется референтный лекарственный препарат (п. 11 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Полномочием по установлению порядка проведения исследования терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения наделено Министерство здравоохранения РФ (подпункт 5.2.156 п. 5.2 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 № 608). Однако на 2023 г. правила проведения, а также критерии оценки результатов данного вида исследования до сих пор не регламентированы. Тем временем такая регламентация существует в зарубежных странах: так, в Правилах Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration) указано, что для терапевтической эквивалентности как интегрального показателя должны быть в обязательном порядке соблюдены 5 условий: препараты должны быть признаны эффективными и безопасными; препараты являются фармацевтически эквивалентными; препараты являются биоэквивалентными; правильно промаркированы; препараты произведены в условиях надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) (Горячев Д. В. Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности / Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019. Т. 9, № 2. С. 81).